Estratto determina IP n. 473 del 17 luglio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMOVANE 7,5 mg film coated tablets 30 coated tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione 40004/07/9-5-2008, intestato alla societa' Meda Pharmaceuticals S.A - Agioy Dimitrioy 63, Alimos - Grecia e prodotto da Meda Manufacturing GmbH, Colonia (Germania), Madaus GmbH, Luetticher Str. 5, 53842 Troisdorf (Germania), Madaus GmbH - 51101 Colonia (Germania), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate (VA).
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050272020 (in base 10) 1HY5SN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film divisibile.
Composizione: una compressa rivestita con film divisibile contiene:
principio attivo: 7,5 mg di zopiclone;
eccipienti: eccipienti: lattosio monoidrato; calcio fosfato bibasico; amido di mais; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171). Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento
secondario:
Come conservare Imovane
Conservare in luogo asciutto a temperatura inferiore a 30°C. Rimuovere dal paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente
avvertenza relativa all'amido di frumento, in quanto non presente
nel medicinale estero:
Imovane contiene glutine
Questo medicinale contiene solo una piccolissima quantita' di glutine (dall'amido di frumento) ed e' molto improbabile che possa causarle problemi se e' celiaco. Una compressa contiene non piu' di 6,0 microgrammi di glutine. Se lei e' allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non prenda questo medicinale.
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050272020.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050272020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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