Estratto determina n. 554/2023 del 31 luglio 2023
Medicinale: TERGIO.
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited.
Confezioni:
«14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050408018 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050408020 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 28 x 1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050408032 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 84 x 1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050408044 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 98 x 1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050408057 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050408069 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050408071 (in base 10).
Composizione:
principio attivo
teriflunomide.
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komarom, 2900, Ungheria
Indicazioni terapeutiche
La teriflunomide e' indicata per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a dieci anni (peso corporeo > 40 kg) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente (si prega di far riferimento al paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione per la quale e' stata stabilita l'efficacia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050408020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.220,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.289,87;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050408018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 406,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 763,29;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 28 x 1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050408032 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 406,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 763,29;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 84 x 1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050408044 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.220,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.289,87;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050408069 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.220,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.289,87;
nota AIFA: 65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tergio» (teriflunomide) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Per i pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a 10 anni (peso corporeo > 40 kg), l'indicazione terapeutica:
«La teriflunomide e' indicata per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a 10 anni (peso corporeo > 40 kg) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente»
non viene rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tergio» (teriflunomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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