Estratto determina n. 546/2023 del 31 luglio 2023
Medicinale: METFORMINA EG STADA ITALIA.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629013 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629025 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629037 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629049 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629052 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629064 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629076 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629088 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629090 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629102 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629114 (in base 10).
«1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629126 (in base 10).
Composizione:
principio attivo
metformina cloridrato
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
Germania
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato;
negli adulti, «Metformina EG Stada Italia» puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antidiabetici orali o con insulina;
nei bambini a partire dai dieci anni di eta' e negli adolescenti, «Metformina EG Stada Italia» puo' essere usato in monoterapia o in associazione con insulina.
E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629013 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629025 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629037 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629049 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629052 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629064 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629076 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629088 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629090 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629102 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629114 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629126 (in base 10).
Composizione:
principio attivo
metformina cloridrato
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel, Germania
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato;
negli adulti, «Metformina EG Stada Italia» puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antidiabetici orali o con insulina;
nei bambini a partire dai dieci anni di eta' e negli adolescenti, «Metformina EG Stada Italia» puo' essere usato in monoterapia o in associazione con insulina.
E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metformina EG Stada Italia» (metformina cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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