Estratto determina IP n.478 del 17 luglio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SLINDA, 4 mg, tabletki powlekane 3 blister da 24 + 4 compresse dalla Polonia con numero di autorizzazione 25666, intestato alla societa' Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa - Polonia e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera - Villaquilambre, 24193 Leon Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C. n.: 050280015 (in base 10) 1HYFLH(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: compresse bianche attive rivestite con film - compresse verdi placebo rivestite con film.
Principio attivo: ciascuna compressa bianca contiene 4 mg di drospirenone. La compressa verde non contiene sostanze attive.
Eccipienti:
compresse bianche attive rivestite con film: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio; silice colloidale (E551); magnesio stearato (E470b) rivestimento: alcol polivinilico; biossido di titanio (E171); macrogol; talco (E553b).
compresse verdi placebo rivestite con film: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone; silice colloidale (E551); magnesio stearato (E470b) rivestimento: ipromellosa (E464); triacetina; polisorbato 80 (E433); biossido di titanio (E171); indigotina lacca d'alluminio (E132); ossido di ferro giallo (E172).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C. n.: 050280015.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C. n.: 050280015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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