Estratto determina IP n. 447 del 10 luglio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1MG 25 COMPRIMIDOS dalla Spagna con numero di autorizzazione 770057.9, intestato alla societa' Pfizer, S.L. - Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja - Alcobendas (Madrid) - 28108 - Spagna e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalle, 1 - Freiburg- Germania, Pfizer Ireland Pharmaceuticals - Little Connel - Newbridge County Kildare - Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS Di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA;
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 043341066 (in base 10) 19BP8B (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 1 mg di lorazepam;
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C. : 043341066;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 043341066.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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