Estratto determina IP n.444 del 5 luglio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOLPEDUAR 10 MG COMPRIMES SUBLINGUAUX 30 COMPRIMES dal Belgio con numero di autorizzazione BE424295, intestato alla societa' Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart, Belgio e prodotto da Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 2900 Komarom Ungheria, Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 13650 Jordbro Svezia, Meda Pharma Gmbh & CO. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germania, Recipharm Stockholm AB Bränningevägen 12 12054 Arsta Svezia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona - Spagna;
Confezione: ZOLPEDUAR «10 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL
Codice A.I.C.: 050530017 (in base 10) 1J61R1(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa sublinguale;
Composizione: Ogni compressa sublinguale contiene:
Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg;
Eccipienti: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata (miscela di cellulosa microcristallina e di silice colloidale anidra), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio saccarinato, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, Friedrich - Bergius - Str. 13 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B. V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980 Barcelona, Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZOLPEDUAR «10 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL
Codice A.I.C. : 050530017;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZOLPEDUAR «10 mg compresse sublinguali 30 compresse in blister AL/AL
Codice A.I.C. : 050530017;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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