Estratto determina AAM/PPA n. 518/2023 del 31 luglio 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle procedure IE/H/0726/001-004/II/095 e IE/H/0726/II/101/G approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS):
SIMVASTATINA MYLAN GENERICS. A.I.C. 037398, per tutte le confezioni autorizzate da 10, 20 e 40 mg:
tipo II -C.I.2.b- Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento
modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template di RCP, FI ed etichette. Modifiche editoriali.
Grouping di tipo II di ventisette variazioni
una variazione tipo II - B.II.a.3.b.5 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Cambio supportato da studio di bioequivalenza
una variazione tipo IB - B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) Nuovo certificato CEP (R1-CEP 2005-255-Rev 03) per la sostanza attiva Simvastatina da Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd
una variazione tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
una variazione tipo IB - B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
una variazione tipo IB - B.II.a.4.a) Modifica del peso dello strato di copertura delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle capsule Forme farmaceutiche solide per uso orale -Modifica aumento del peso del rivestimento
una variazione tipo IB - B.II.a.3.a.1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione Aggiunta, soppressione o sostituzione (Cambio nella composizione per sostituzione di Opadry (rivestimento)
una variazione tipo IB - B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni. Minori cambi nel processo di produzione del prodotto finito - Cambio holding time di un intermedio
una variazione tipo IB - B.II.a.2.a) Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica Compresse a rilascio immediato, capsule, supposte e pessari
una variazione tipo IA - B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa Modifica nei test in process o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito - fase Blend (eliminazione di un parametro in-process non significativo -Assay test
una variazione tipo IA - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Altra variazione Modifica nei test in process o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito - Aggiornamento del test loss on drying con acqua (mediante KF)
una variazione tipo IA - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Altra variazione Modifica nei test in process o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito - Revisione dei controlli in process o dei limiti applicati durante la fase di compressione
una variazione tipo II - B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. - allargamento del limite di specifica del ButilIdrossianisolo (mediante HPLC)
una variazione tipo II - B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. - allargamento del limite di specifica dell Acido ascorbico (mediante HPLC)
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - Aggiunta di acido citrico monoidrato (mediante HPLC) test
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - Aggiunta identificazione dell'acido ascorbico (mediante HPLC)
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - Aggiunta dell'identificazione del Butilidrossianisolo (mediante HPLC)
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - Aggiunta identificazione Acido citrico monoidrato (mediante HPLC)
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - Aggiunta del contenuto di acqua (mediante KF)
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - Modifica nelle impurezze e nei limiti delle impurezze
una variazione tipo IA - B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Modifica nella procedura- Identification test (mediante UV) sostituito con Identification test mediante HPLC (con PDA detector)
una variazione tipo IA - B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Modifica nella procedura- Identification test -Titanio ossido
una variazione tipo IA - B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Modifica nella procedura- Identification test -Ferro ossido
una variazione tipo IA - B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Modifica del punto temporale di campionamento della dissoluzione da «30 min» a «25 min»
una variazione tipo IB - B.II.e.1.a.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili (Modifica nel film di copertura)
una variazione tipo IB - B.II.e.1.b.3 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore Soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica Eliminazione dei flaconi HDPP e blisters PVAC (comporta eliminazione codici confezione)
una variazione tipo IB - B.II.f.1.d) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - Modifiche delle condizioni di conservazione del prodotto finito
una variazione tipo IB - B.II.a.1.b) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale Modifiche di incisioni destinate a una divisione in dosi uguali Eliminazione della linea di divisione dal dosaggio 10 mg
Conseguente modifica dei paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5, 6.1, 6.5 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali minori.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Codici pratiche: VC2/2020/589 e VC2/2022/306.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale 13179250157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1.Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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