Gazzetta n. 187 del 11 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rivaroxaban, «Rivadia». Estratto determina AAM/PPA n. 495/2023 del 28 luglio 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/431. Cambio nome: C1B/2023/732. Numero procedura: DE/H/4797/001-004/IB/004/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' HWI Pharma Services GMBH, con sede legale Rheinzaberner Strasse 8, 76761 Rulzheim, Germania: medicinale: RIVADIA: 045907110 - «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 045907122 - «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 045907134 - «15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 045907146 - «15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 045907159 - «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 045907161 - «15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in flacone Hdpe; 045907173 - «15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone Hdpe; 045907185 - «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe; 045907197 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 045907209 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 045907211 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 045907223 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 045907235 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone Hdpe; 045907247 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe. alla societa' Towa Pharmaceutical S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano, codice fiscale 02652831203. Con variazione della denominazione del medicinale in RIVAROXABAN PENSA. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.