Gazzetta n. 187 del 11 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di salmeterolo xinafoato / fluticasone propionato, «Airflusal Sprayhaler». Estratto determina AAM/PPA n. 516/2023 del 28 luglio 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/622. Cambio nome: C1B/2023/808. Numero procedura europea: NL/H/3707/001-002/IB/014. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Sandoz S.p.a., codice fiscale 00795170158, con sede legale e domicilio fiscale in largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), Italia: medicinale: AIRFLUSAL SPRAYHALER. confezioni A.I.C. n.: 045152016 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 1 flacone in Al da 120 dosi; 045152028 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 2 flaconi in Al da 120 dosi; 045152030 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 3 flaconi in Al da 120 dosi; 045152042 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 4 flaconi in Al da 120 dosi; 045152055 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 5 flaconi in Al da 120 dosi; 045152067 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 6 flaconi in Al da 120 dosi; 045152079 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 10 flaconi in Al da 120 dosi; 045152081 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 1 flacone in Al da 120 dosi; 045152093 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 2 flaconi in Al da 120 dosi; 045152105 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 3 flaconi in Al da 120 dosi; 045152117 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 4 flaconi in Al da 120 dosi; 045152129 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 5 flaconi in Al da 120 dosi; 045152131 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 6 flaconi in Al da 120 dosi; 045152143 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 10 flaconi in Al da 120 dosi; 045152156 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 2 x 1 flaconi in Al da 120 dosi; 045152168 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 3 x 1 flaconi in Al da 120 dosi; 045152170 - «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 10 x 1 flaconi in Al da 120 dosi; 045152182 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 2 x 1 flaconi in Al da 120 dosi; 045152194 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 3 x 1 flaconi in Al da 120 dosi; 045152206 - «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione»" 10 x 1 flaconi in Al da 120 dosi, alla societa' Sandoz GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria. Con variazione della denominazione del medicinale in: Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina: ===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale |confezione| Lotti | +================================================+==========+=======+ |Airflusal Sprayhaler | | | |«25microgrammi/125microgrammi sospensione | | | |pressurizzata per inalazione» 1 flacone in Al da| | | |120 dosi |045152016 |GB31030| +------------------------------------------------+----------+-------+ Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.