Gazzetta n. 187 del 11 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dexketoprofene, «Fastumdol antinfiammatorio». Estratto determina AAM/PPA n. 515/2023 del 28 luglio 2023 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 034041362 (base 10) 10GVJL (base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 034041374 (base 10) 10GVJY (base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principi attivi: dexketoprofene. Si autorizza, con variazione tipo IB, B.II.f.1d), il cambiamento delle condizioni di conservazione con introduzione dell'avvertenza di conservare i blister nella scatola di cartone per tenerli al riparo dalla luce, relativamente alle seguenti confezioni autorizzate: A.I.C. n. 034041347 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Aclar/AL; A.I.C. n. 034041350 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Aclar/AL. Si modificano gli stampati del medicinale, paragrafi 6.3, 6.4, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo, come di seguito descritto: precauzioni particolari per la conservazione: «Blister in PVC-alluminio: ... tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.»; «Blister in Aclar-alluminio e blister alluminio-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.». Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 1 Avenue de la Gare, 1611, Lussemburgo. Codice pratica: N1B/2022/461. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis (classe di medicinali a carico del cittadino). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica). Stampati 1. Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 2 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.