Gazzetta n. 186 del 10 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di esmololo cloridrato, «Brevibloc». Estratto determina AAM/PPA n. 497/2023 del 28 luglio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale BREVIBLOC: viene autorizzata l'immissione in commercio del medicinale, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca Viaflo da 250 ml A.I.C. n. 027248044 (base 10) 0TZKFD (base 32); Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Principio attivo: Esmololo cloridrato. Tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi: Aggiunta di Baxter Healthcare S.A., con sede in Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda come sito alternativo responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito. Tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento primario: Aggiunta di Baxter Healthcare S.A., con sede in Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda, come sito alternativo responsabile del confezionamento primario del prodotto finito. Tipo II, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; d) La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Tipo II, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; b) Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario. Aggiunta di Baxter Healthcare S.A., con sede in Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda, come sito alternativo responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Tipo IA, B.II.b.2.a - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: sostituzione per la fase dei controlli qualitativi del prodotto finito del sito North West (QCNW), Stepping Hill Hospital, Poplar Grove, Stockport, SK2 7JE, UK, con il sito Baxter Healthcare S.A., con sede in Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ireland. Tipo IAIN , B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove: Aggiunta di Baxter Healthcare S.A., con sede in Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda come sito alternativo responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo/test dei lotti del prodotto finito. Tipo IB, B.II.b.3z) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Tipo IB, n. 5, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; f) Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita'. Tipo IB, n. 2, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; g) Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita'. Tipo IB, B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte). Tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; z) Altra variazione. Tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore; 2. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: aggiunta di una nuova confezione con un nuovo contenitore Viaflo costituito da una sacca per infusione monouso composta da i seguenti componenti: sacca in polipropilene (PP), poliammide (PA) e polietilene (PE) con sistema a doppio accesso in polietilene (PE) con sovrasacca trasparente ambrata/foglio di alluminio opaco. Tipo IA, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; e) Modifica di un protocollo di stabilita' approvato. Tipo IB, B.II.f.1z) - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. La durata di conservazione per il prodotto finito Brevibloc (nuova confezione Viaflo) fabbricato nel sito di Castlebar (Irlanda) e' di ventuno mesi. Tipo IB, B.II.b.5f) - Sostituzione dei criteri di accettazione del test in-process. Tipo IB, B.II.b.5.f) - Sostituzione dei criteri di accettazione del test in-process del pH. Tipo IB, B.II.b.5.f) - Sostituzione dei criteri di accettazione del test in-process del volume di riempimento. Tipo IB, B.II.b.5f) - Aggiunta di un metodo in-process alternativo di identificazione del sodio secondo la Farmacopea europea. Tipo IB, B.II.d.1g) - Sostituzione dei criteri di accettazione della durata di conservazione del titolo dell'esmololo cloridrat. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., codice fiscale 00492340583, con sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico, 89, 00142 Roma, Italia. Numero procedura: DK/H/xxxx/WS/170 (DK/H/2974/001/WS/026). Codice pratica: VC2/2021/116. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopra descritte, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopra descritte, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.