Gazzetta n. 185 del 9 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 24 luglio 2023 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Accofil» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 523/2023). IL DIRIGENTE del Settore HTA ed economia del farmaco Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'articolo 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9 febbraio 2023 con cui e' stata confermata al dott. Trotta Francesco la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e succesive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la determina AIFA n. 40/2022 del 25 marzo 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 85 dell'11 aprile 2022, recante «Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "Accofil", approvato con procedura centralizzata»; Vista la determina AIFA n. 133/2022 del 28 giugno 2022 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 167 del 19 luglio 2022, recante «Rettifica della determina rep. n. 40/2022 di classificazione di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 12 comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito nella legge 8 novembre 2012, n. 189»; Vista la domanda presentata in data 8 ottobre 2021 con la quale la societa' Accord Healthcare S.L.U. ha chiesto la riclassificazione, ai fini della rimborsabilita' del medicinale «Accofil» (filgrastim); Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 4-5 aprile 2022; Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 24-26 gennaio 2023; Vista la delibera n. 17 del 24 maggio 2023 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale ACCOFIL (filgrastim) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue. Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Accofil» e' indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia severa prolungata. La sicurezza e l'efficacia di «Accofil» sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. «Accofil» e' indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa, ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di = 0,5 x 109 /L e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di «Accofil» e' indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni. «Accofil» e' indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 109 /L) in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per la gestione della neutropenia sono inadeguate. Confezioni: «12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile o per infusione, uso endovenoso o uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) 0,2 ml 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 043615196/E (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,56; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,18. «12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile o per infusione uso endovenoso o uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 043615234/E (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,56; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,18. «70 MU/0,73 ml, soluzione iniettabile o per infusione, uso endovenoso o uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) 0,73 ml 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 043615285/E (in base 10); Classe di rimborsabilita': C; «70 MU/0,73 ml, soluzione iniettabile o per infusione, uso endovenoso o uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 043615323/E (in base 10); Classe di rimborsabilita': C. La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Art. 2 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico, nonche' a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario, n. 162.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Accofil» (filgrastim) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 24 luglio 2023 Il dirigente: Trotta