Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio cloruro, «Sodio Cloruro S.A.L.F.». Estratto determina AAM/PPA n. 492/2023 del 28 luglio 2023 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SODIO CLORURO S.A.L.F., anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: confezioni: «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 100 ml - A.I.C. n. 030684690 (base 10) 0X8FJL (base 32); «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 250 ml - A.I.C. n. 030684702 (base 10) 0X8FJY (base 32); «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 500 ml - A.I.C. n. 030684714 (base 10) 0X8FKB (base 32); «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 1000 ml - A.I.C. n. 030684726 (base 10) 0X8FKQ (base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Principi attivi: sodio cloruro. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a., laboratorio farmacologico, codice fiscale n. 00226250165, con sede legale e domicilio fiscale in G. Marconi n. 2, 24069 Cenate di Sotto (BG), Italia. Codice pratica: N1A/2023/701. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (classe di medicinali a carico del cittadino). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.