Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atropina solfato, «Atropina Solfato S.A.L.F.». Estratto determina AAM/PPA n. 490/2023 del 28 luglio 2023 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo IA B.II.d.2.a), modifica della procedura di prova del prodotto finito, modifiche minori ad una procedura di prova approvata: modifica minore del test per le sostanze correlate; due variazioni tipo IA B.II.d.1.d), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante): eliminazione del test di identificazione tramite tecnica TLC; eliminazione del test di quantificazione del titolo di Sodio Metabisolfito; una variazione tipo IB B.II.b.3.z), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito: cambio dell'holding time da nove ore a quindici ore; una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, modifica minore nel procedimento di fabbricazione: cambio nei parametri di sterilizzazione, temperatura di sterilizzazione da 121 °C a 121 + 3 °C e tempo di vuoto da dieci a venti minuti; una variazione tipo IA B.II.b.5.a), modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione: restringimento delle specifiche di un controllo in-process: Bioburden durante la fase di riempimento da ≤ 1066 CFU/container a ≤ 100 CFU/container; due variazioni tipo IA B.II.b.5.b), modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta del controllo in-process punto di bolla del filtro > 3200 mbar; aggiunta del controllo in-process contenuto di ossigeno < 1 ppm; una variazione tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti, modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: eliminazione dell'eccipiente sodio metabisolfito come conservante e acido solforico come aggiustatore del pH; aggiunta di sodio cloruro (agente osmotico) e acido cloridrico come aggiustatore di pH. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette esterne ed interne come di seguito specificato: paragrafo 2, composizione qualitativa e quantitativa, viene inserita la frase «Ogni fiala contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioe' e' praticamente "senza sodio"»; paragrafo 4.4, avvertenze speciali e precauzioni di impiego, relativamente all'avvertenza per il sodio; paragrafo 6.1., elenco degli eccipienti; relativamente al medicinale ATROPINA SOLFATO S.A.L.F., nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione: A.I.C. n. 030653036 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml. Codice pratica: VN2/2022/282. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico (codice fiscale n. 00226250165), con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto, Bergamo - Italia. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.