Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2023 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voluven»

Con la determina di revoca su rinuncia, n. aRM - 121-bis/2023 - 2829 datata 2 agosto 2023, si annulla e si sostituisce la determina n. aRM - 121/2023 - 2829 datata 13 luglio 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 173 del 26 luglio 2023, confermando che, su rinuncia della Fresenius Kabi Italia S.r.l., viene revocata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sottoelencato, nelle confezioni indicate.
Medicinale: VOLUVEN.
Confezioni e descrizioni:
A.I.C. n. 034660377 - «6% soluzione per infusione» 20 flaconi PE (kabipac) da 500 ml;
A.I.C. n. 034660365 - «6% soluzione per infusione» 10 flaconi PE (kabipac) da 500 ml;
A.I.C. n. 034660353 - «6% soluzione per infusione» 1 flacone PE (kabipac) da 500 ml;
A.I.C. n. 034660340 - «6% soluzione per infusione» 30 flaconi PE (kabipac) da 250 ml;
A.I.C. n. 034660338 - «6% soluzione per infusione» 20 flaconi PE (kabipac) da 250 ml;
A.I.C. n. 034660326 - «6% soluzione per infusione» 10 flaconi PE (kabipac) da 250 ml;
A.I.C. n. 034660314 - «6% soluzione per infusione» 1 flacone PE (kabipac) da 250 ml;
A.I.C. n. 034660302 - soluzione per infusione 40 sacche freeflex da 250 ml con sovrasacca;
A.I.C. n. 034660290 - soluzione per infusione 35 sacche freeflex da 250 ml con sovrasacca;
A.I.C. n. 034660288 - soluzione per infusione 30 sacche freeflex da 250 ml con sovrasacca;
A.I.C. n. 034660276 - soluzione per infusione 20 sacche freeflex da 500 ml con sovrasacca;
A.I.C. n. 034660062 - soluzione per infusione 15 sacche freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca;
A.I.C. n. 034660050 - soluzione per infusione 10 sacche freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca;
A.I.C. n. 034660047 - soluzione per infusione 20 sacche freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca;
A.I.C. n. 034660035 - soluzione per infusione 10 sacche freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca.
Si rappresenta che, in ragione del provvedimento di sospensione dell'A.I.C. del medicinale «Voluven» adottato con determina n. aM 327/2022 del 27 maggio 2022, non risultano piu' in commercio scorte di medicinale.