Gazzetta n. 181 del 4 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azitromicina, «Azitromicina EG». Estratto determina AAM/PPA n. 474/2023 del 19 luglio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale AZITROMICINA EG: grouping FI/H/0485/II/038/G: tipo IAin, B.III.1.a)3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; tipo II, B.I.z) - Modifiche del principio attivo, altra variazione: modifica della sostanza attiva da «azitromicina monoidrato» ad «azitromicina diidrato» e modifiche correlate; grouping FI/H/0485/II/039/G: tipo IBun, B.II.e.z - Sistema di chiusura del contenitore; z) altra variazione; tipo IA, B.II.e.2 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; n. 3x tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; n. 3x tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; z) altra variazione; tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; a) Restringimento dei limiti delle specifiche per le impurezze note di Ph. Eur. E, F e I; tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; tipo IA, B.II.d.1.i - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); n. 3x tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; n. 3x tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) variazione dei limiti dell'IPC perdita all'essiccamento dei granuli essiccati; n. 2x tipo II, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; e) Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; tipo IA, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; tipo IA, A.7 - Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto finito e di confezionamento; tipo IB, B.II.a.3.b - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; 6) Altri eccipienti; tipo II, B.II.a - Descrizione e composizione; z) Altra variazione. Si modificano gli stampati, paragrafi 2, 3, 4.3, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichetta. Confezioni A.I.C. n.: 037495013 - «500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037495025 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037495037 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037495049 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037495052 - «500 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037495064 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037495076 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037495088 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., codice fiscale 12432150154, con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano, Italia. Numeri procedura: FI/H/0485/II/038/G - FI/H/0485/II/039/G. Codici pratica: VC2/2022/20 - VC2/2022/22. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.