Gazzetta n. 180 del 3 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Propofol, «Unifol». Estratto determina AAM/PPA n. 484/2023 del 19 luglio 2023 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 3 luglio 2013 con conseguente modifica degli stampati; L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS) Olanda: NL/H/1268/001-002/II/021 variazione di tipo II - C.I.2.b - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento «Diprivan»; la variazione comporta l'estensione di indicazione terapeutica pediatrica: per il dosaggio da 10 mg/ml l'indicazione gia' esistente per gli adulti viene estesa anche ai bambini con eta' superiore ad un mese, come di seguito riportato: «sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione con anestesia locale o regionale in adulti e bambini con eta' > 1 mese» per il dosaggio da 20mg/ml l'indicazione gia' esistente per gli adulti viene estesa anche ai bambini con eta' superiore a 3 anni, come di seguito riportato: «sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione con anestesia locale o regionale in adulti e bambini con eta' > 3 anni». Le nuove indicazioni terapeutiche sono rimborsate a condizioni di classe e prezzo invariate; NL/H/1268/001-002/II/036 variazione di tipo II - C.I.2.b - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento «Diprivan»; NL/H/1268/001-002/026/G Grouping di variazioni di tipo IB composto da due variazioni: tipo IB C.I.z) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con il documento EMA/CMDh/422299/2018; Tipo IB C.I.3.z Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto per implementazione della procedura PSUSA dei medicinali a base di propofol; Sono modificati i paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e l'etichettatura, relativamente al medicinale UNIFOL. Confezioni: 039184015 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; 039184027 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; 039184039 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; 039184041 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml; 039184054 - «20 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; 039184066 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml; 039184078 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml. E' altresi' approvata la modifica dello Standard term delle confezioni cosi' come di seguito riportate: da: A.I.C. n. 039184015 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml A.I.C. n. 039184027 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 039184039 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 039184041 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 039184054 - «20 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 039184066 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 039184078 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml; a: A.I.C. n. 039184015 - «10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 039184027 - «10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 039184039 - «10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 039184041 - «10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 039184054 - «20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 039184066 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 039184078 - «10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml; Titolare A.I.C.: Baxter holding B.V. con sede legale in Kobaltweg 49 - 3542CE Utrecht - Paesi Bassi. Codice procedura europea: NL/H/1268/001-002/R/001; NL/H/1268/001-002/II/021; NL/H/1268/001-002/II/036; NL/H/1268/001-002/026/G. Codice pratica: FVRMC/2016/57; VC2/2016/552; VC2/2020/255; C1B/2019/31. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.