Gazzetta n. 180 del 3 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Leuprorelina Acetato, «Eligard». Estratto determina AAM/PPA n. 483/2023 del 19 luglio 2023 Autorizzazione della variazione: l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ELIGARD e' modificata a seguito del grouping di variazione di tipo II, approvata, con procedura worksharing, dallo stato membro di riferimento (RMS) Germania, composto dalle seguenti variazioni: una variazione tipo II - C.I.11.b) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi. Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari, laddove sia necessaria una valutazione significativa da parte dell'autorita' competente; una variazione tipo II - B.IV.1.c) Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario: Sostituzione dell'attuale dispositivo con un sistema a siringa precollegato; introduzione di un dispositivo di connessione per le siringhe; una variazione tipo IA - B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche: restringimento del limite di specifica per il test delle endotossine per la siringa A); una variazione tipo IA - B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: modifica del test di sterilita'; una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: Aggiunta di un test per controllare l'aspetto del sistema di siringhe; quattro variazioni tipo IA - B.II.b.5.b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: Aggiunta di in-process test relativi al sistema di siringhe precollegate; cinque variazioni tipo IA - B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: eliminazione di test non significativi per il sistema di siringhe precollegate; tre variazioni tipo IB - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni: Modifica dei requisiti per i controlli in-process per entrambe le siringhe A e B; una variazione tipo IA - A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): eliminazione del sito Astellas Pharma Europe BV; una variazione tipo IB - B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici: sostituzione del sito per la sterilizzazione terminale; una variazione tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione: Modifica nel processo di fabbricazione relativa al pre-assemblaggio delle siringhe; una variazione tipo IA - B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: Modifica della dimensione del lotto; una variazione tipo II - B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale: modifica del peso di riempimento delle due siringhe; una variazione tipo II - B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale: modifica dei parametri del ciclo di liofilizzazione; una variazione tipo II - B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale: Implementazione di un nuovo metodo di sterilizzazione terminale per il sistema di siringhe precollegate; La variazione tipo II - B.IV.1.c) Sostituzione dell'attuale dispositivo con un sistema a siringa precollegato - introduzione di un dispositivo di connessione per le siringhe, comporta l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni di seguito indicate. Confezioni: «7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente con connettore luer lock - A.I.C. n. 036967077 (base 10) 1384P5 (base 32); «22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente con connettore luer lock - A.I.C. n. 036967089 (base 10) 1384PK (base 32); «45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente con connettore luer lock - A.I.C. n. 036967091 (base 10) 1384PM (base 32); in sostituzione di quelle attualmente autorizzate «7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in vaschetta termoformata - A.I.C. n. 036967038; «22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in vaschetta termoformata - A.I.C. n. 036967040; «45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con 1 siringa preriemepita polvere + 1 siringa preriempita solvente in vaschetta termoformata - A.I.C. n. 036967065. Principio attivo: Leuprorelina acetato. Codice pratica: VC2/2022/42. Codice di procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1090. Titolare A.I.C.: Recordati Industria chimica e farmaceutica S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali n. 1 - 00148 Milano - Italia - codice fiscale n. 00748210150. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni 036967077 - 036967089 - 036967091 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente con connettore luer lock - RR (medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile) A.I.C. n. 036967077; «22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente con connettore luer lock - RR (medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile) - A.I.C. n. 036967089; «45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente con connettore luer lock - A.I.C. n. 036967091. RNR (medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare volta per volta) Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti relativi alle confezioni sostituite (036967038 - 036967040 - 036967065) gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che quelli prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP). Prima dell'inizio della commercializzazione sul territorio nazionale delle nuove confezioni autorizzate in sostituzione, e' fatto obbligo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di distribuire il materiale educazionale approvato. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.