Gazzetta n. 179 del 2 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di clodronato disodico e lidocaina cloridrato, «Crotonil». Estratto determina AAM/PPA n. 479/2023 del 19 luglio 2023 E' autorizzata la variazione Tipo IB - B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale CROTONIL nella confezione di seguito indicata. Confezione: «200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina» 6 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045917034 - base 32 1CT8VB. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Principio attivo: clodronato disodico e lidocaina cloridrato. Codice pratica: N1B/2023/593. Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini con sede legale e domicilio fiscale in via dei Castelli Romani n. 22 - 00071 Pomezia - Roma, codice fiscale 01163980681. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione sopracitata deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.