Gazzetta n. 179 del 2 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tadalafil, «Telefil». Estratto determina AAM/PPA n. 473/2023 del 19 luglio 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/597. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' S.F. Group S.r.l., codice fiscale 07599831000, con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma, Italia. Medicinale: TELEFIL. Confezioni: A.I.C. n. 044186029 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 044186031 - «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 044186043 - «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 044186056 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 044186068 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 044186070 - «5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PCTFE/AL, alla societa' Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., codice fiscale 00748210150, con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali n. 1 - 20148 Milano, Italia. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora commercializzati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina: ===================================================================== | | AIC | | | Medicinale |Confezione |Lotti | +================================================+===========+======+ | | |231495| | | |231496| | | |231497| | | |231498| | | |231499| |TELEFIL «5 mg compresse rivestite con film» 28 | |231500| |compresse in blister PVC/PCTFE/AL |044186029 |231501| +------------------------------------------------+-----------+------+ |TELEFIL «5 mg compresse rivestite con film» 12 | | | |compresse in blister PVC/PCTFE/AL |044186070 |231494| +------------------------------------------------+-----------+------+ Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.