Gazzetta n. 178 del 1 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carteololo cloridrato, «Fortinol». Estratto determina AAM/PPA n. 486/2023 del 19 luglio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione tipo II - B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. (spostamento della filtrazione sterile); una variazione tipo IB - B.II.b.4.z) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Altre modifiche. (eliminazione di un batch size); una variazione tipo IB - B.II.f.1.d) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. (eliminazione della indicazione di conservare il prodotto al di sotto dei 25°C); una variazione tipo IAIN - A.5.a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti. (Modifica dell'indirizzo del sito di fabbricazione del prodotto finito in Francia); una variazione tipo IAIN - A.1) Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. (Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Francia). Relativamente al medicinale FORTINOL (A.I.C. n. 038373) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VC2/2022/53. Numero procedura: FR/H/0244/001-002/II/025/G. Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb-IOM S.p.a. (codice fiscale 07393830158) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data della notifica della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.