Gazzetta n. 178 del 1 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di losartan potassico e idroclorotiazide, «Losartan e Idroclorotiazide Krka». Estratto determina AAM/PPA n. 478/2023 del 19 luglio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS) : tipo II C.I.2.b), aggiornamento al medicinale di riferimento (informazioni sui medicinali contenenti trimethoprim, sulla PK nella popolazione giapponese, nuove ADR), modifiche editoriali e al QRD template; tipo IB C.I.3.z) adeguamento allo PSUSA/00001662/202101 sulla tossicita' respiratoria acuta per i medicinali contenenti idroclorotiazide; conseguente modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo relativamente al medicinale «LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE KRKA» Confezioni: A.I.C. n. 039473018 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473020 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473032 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473044 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473057 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473145 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473158 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473160 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473172 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473347 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473069 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473071 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473083 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473095 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473107 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473119 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473121 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473133 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473184 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473196 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473208 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473210 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pvc/pvdc 039473350 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister al/pvc/pvdc Codici procedure europee: CZ/H/0101/001-002/II/047 e CZ/H/0101/001-002/IB/051 Codice pratica: VC2/2021/545-C1B/2021/3288 Titolare A.I.C.: Krka d.d. Novo Mesto con sede legale in Smarjeska Cesta 6, 8501, Novo Mesto, Slovenia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.