Estratto determina n. 512/2023 del 17 luglio 2023
Medicinale: OXALIPLATINO AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C: Eugia Pharma (MALTA) Limited.
Confezioni:
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 050405012 (in base 10);
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml
A.I.C. n. 050405024 (in base 10);
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml
A.I.C. n. 050405036 (in base 10);
Composizione: oxaliplatino;
Officine di produzione:
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A, Rua João de Deus, no. 19, Venda Nova, Amadora, 2700-487, Portogallo;
Arrow Generiques, 26 Avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato per:
Trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario.
Trattamento del cancro colorettale metastatico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 050405012 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 136,74;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 225,67;
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml
A.I.C. n. 050405024 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 273,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 451,22;
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml
A.I.C. n. 050405036 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 382,77;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 631,72;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Oxaliplatino Aurobindo Italia» (oxaliplatino) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Oxaliplatino Aurobindo Italia» (oxaliplatino) e' la seguente: medicinale soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile. (OSP).
Stampati
Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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