Estratto determina n. 505/2023 del 17 luglio 2023
Medicinale: DAPTOMICINA HAMELN.
Titolare A.I.C.: Hameln Pharma GmbH.
Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049653013 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653025 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653037 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049653049 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653052 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653064 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: daptomicina.
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Anfarm Hellas S.A. - 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia - Schimatari Viotias 32009 - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Daptomicina Hameln» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
pazienti adulti e pediatrici (da uno a diciassette anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI);
pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilita' antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1;
pazienti adulti e pediatrici (da uno a diciassette anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI.
La daptomicina e' attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, «Daptomicina Hameln» deve essere somministrato in concomitanza con uno o piu' agenti antibatterici appropriati.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049653049 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 79,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 131,31.
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653064 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 690,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.139,65.
Confezione:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049653013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 55,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 91,92.
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653052 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 383,63;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 633,14.
Confezione:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 268,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 443,17.
Confezione:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049653037 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 483,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 797,71.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Daptomicina Hameln» (daptomicina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Daptomicina Hameln» (daptomicina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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