Gazzetta n. 174 del 27 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Linezolid, «Linezolid Krka D.D.». Estratto determina AAM/PPA n. 467/2023 del 12 luglio 2023 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data Comune del rinnovo europeo (CRD) 28 agosto 2020 con conseguente modifica degli stampati; L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS) Austria: tipo IB - C.I.z aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alle procedure EMA/CMDh/557077/2020 per implementare una nuova avvertenza ed interazione riguardante il rischio di sindrome serotoninergica in associazione tra buprenorfina e altri farmaci serotoninergici (linezolid); tipo IB - C.I.2.a) aggiornamento degli stampati in linea con quelli autorizzati del medicinale di riferimento. Sono modificati i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo e i paragrafi 1, 17, 18 dell'etichettatura, relativamente al medicinale: LINEZOLID KRKA D.D. Confezioni: 044172017 - «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 044172029 - «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 044172031 - «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL. titolare A.I.C.: KRKA d.d. Novo Mesto, con sede legale in SMARJESKA CESTA 6 - 8501 Novo Mesto - Slovenia. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: AT/H/0620/001/R/001; AT/H/0620/001/IB/009; AT/H/0620/001/IB/010. Codice pratica: FVRMC/2019/251; C1B/2021/2559; C1B/2023/455. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.