Gazzetta n. 174 del 27 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di ibuprofene, «Buscofenpocket» e «Buscofenact». Estratto determina AAM/PPA n. 465/2023 del 12 luglio 2023 Autorizzazione variazione: L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura Worksharing DE/H/xxxx/WS/1006 approvata dallo Stato membro di riferimento germania (RMS) concernente la variazione di tipo II C.I.4 - Aggiornamento stampati per implementare il CCDS (versione 4.0): Modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo per aggiornare le informazioni relative alla durata del trattamento; modifiche editoriali, relativamente ai seguenti medicinali Medicinale: BUSCOFENACT Confezioni: A.I.C. n. 041631019 - «400 mg capsule molli» 6 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 041631021 - «400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 041631033 - «400 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL. Medicinale: BUSCOFENPOCKET Confezioni: A.I.C. n. 045386075 - «400 mg polvere orale in bustina» 10 bustine monodose in PAP/AL/MEEA A.I.C. n. 045386087 - «400 mg polvere orale in bustina» 12 bustine monodose in PAP/AL/MEEA A.I.C. n. 045386099 - «400 mg polvere orale in bustina» 18 bustine monodose in PAP/AL/MEEA A.I.C. n. 045386101 - «400 mg polvere orale in bustina» 20 bustine monodose in PAP/AL/MEEA A.I.C. n. 0453860113 - «400 mg polvere orale in bustina» 24 bustine monodose in PAP/AL/MEEA A.I.C. n. 045386125 - «400 mg polvere orale in bustina» 30 bustine monodose in PAP/AL/MEEA Titolare A.I.C. Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano - Italia - codice fiscale 13445820155 Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1006 Codice pratica: VC2/2021/480 Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla presente determina. Stampati Le confezioni dei medicinali sopra indicati devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determine di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.