Gazzetta n. 173 del 26 luglio 2023 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 luglio 2023
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Hyrimoz», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.(Determina n. 500/2023).

IL DIRIGENTE
del settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9 febbraio 2023 con cui e' stata confermata al dott. Trotta Francesco la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013 recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 131 del 6 giugno 2013, nonche' il comunicato dell'AIFA del 15 ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 71/2023 del 1° giugno 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 135 del 12 giugno 2023, recante «Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Adalimumab, «Hyrimoz»»;
Vista la domanda presentata in data 1° maggio2023 con la quale la societa' Sandoz GmbH ha chiesto la riclassificazione, ai fini della rimborsabilita' del medicinale «Hyrimoz» (adalimumab);
Vista la delibera n. 21 del 21 giugno 2023 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale «Hyrimoz» (adalimumab) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Artrite reumatoide
««Hyrimoz»», in combinazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Hyrimoz» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato.
Adalimumab, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Hyrimoz» in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai due anni di eta', che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti reumatici modificanti la malattia (DMARD). «Hyrimoz» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in monoterapia, vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di eta', che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Artrite psoriasica
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti rheumatic Drugs - DMARD) e' stata inadeguata.
E' stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalita' fisica.
Psoriasi
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di eta' che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite Suppurativa (HS)
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai dodici anni di eta' con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Malattia di Crohn
«Hyrimoz» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Hyrimoz» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite Ulcerosa
«Hyrimoz» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6 mercaptopurina (6 MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa pediatrica
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi e/o 6 mercaptopurina (6 MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
Uveite
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento dell'uveite non infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato.
Uveite pediatrica
«Hyrimoz» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e' appropriata.
Confezioni:
«80 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» penna preriempita (vetro) (SensoReady) 0,8 mL (80 mg/0,8 mL) 2 penne preriempite
A.I.C. n. 046889111/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.517,36;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.504,25;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» penna preriempita (vetro) (SensoReady) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 2 penne preriempite
A.I.C. n. 046889162/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 758,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.252,12;
«80 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) 0,8 mL (80 mg/0,8 mL) 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
A.I.C. n. 046889085/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 758,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.252,12;
«80 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) 0,8 mL (80 mg/0,8 mL) 2 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
A.I.C. n. 046889097/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.517,36;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.504,25;
«20 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) 0,2 mL (20 mg/0,2 mL) 2 (2 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
A.I.C. n. 046889198/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 379,34;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 626,06;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
A.I.C. n. 046889123/E (in base 10) ;
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 379,34;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 626,06;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 2 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
A.I.C. n. 046889135/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 758,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.252,12;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 6 (3 x 2) siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (confezione multipla)
A.I.C. n. 046889147/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.276,03;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.756,36;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» penna preriempita (vetro) (SensoReady) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 1 penna preriempita
A.I.C. n. 046889150/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 379,34;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 626,06;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» penna preriempita (vetro) (SensoReady) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 4 penne preriempite
A.I.C. n. 046889174/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.517,36;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.504,25;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» penna preriempita (vetro) (SensoReady) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
A.I.C. n. 046889186/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.276,03;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.756,36;
«80 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» penna preriempita (vetro) (SensoReady) 0,8 mL (80 mg/0,8 mL) 1 penna preriempita
A.I.C n. 046889109/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 758,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.252,12.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del Made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Hyrimoz» (adalimumab) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Hyrimoz» (adalimumab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oftamologo, gastroenterologo, reumatologo, dermatologo, pediatra e internista (RRL).
 
Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 17 luglio 2023

Il dirigente: Trotta