Estratto determina IP n. 435 del 16 giugno 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale ADROVANCE 70 mg, 5600 IU tablet - 4 tablets autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/06/364/007, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate.
Confezione: «Adrovance» - «70 mg/5600 UI compressa - uso orale» - blister (all/all) 4 compresse - codice A.I.C. n.: 050702012 (in base 10) 1JC9PW (in base 32) - forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3);
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro (vedere paragrafo 2), trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio (vedere paragrafo 2), biossido di silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio (E554).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Adrovance» - «70 mg/5600 UI compressa - uso orale» - blister (all/all) 4 compresse - codice A.I.C. n.: 050702012 - classe di rimborsabilita': «Cnn».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Adrovance» - «70 mg/5600 UI compressa - uso orale» - blister (all/all) 4 compresse - codice A.I.C. n.: 050702012 RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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