Gazzetta n. 172 del 25 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di vaccino influenzale (virus split (frammentato), inattivato) «Fluarix Tetra». Estratto determina AAM/PPA n. 454/2023 del 12 luglio 2023 Codice pratica: VC2/2022/611. Numero procedura: DE/H/1939/001/II/075. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (Germania): Tipo II - C.I.13) Modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.4, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale FLUARIX TETRA, nelle seguenti confezioni: A.I.C. n. 043132036 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago; A.I.C. n. 043132048 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago; A.I.C. n. 043132051 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa con 1 ago; A.I.C. n. 043132063 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con 10 aghi; A.I.C. n. 043132075 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa con 2 aghi; Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., con sede legale in Rue de l'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgio. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.