Gazzetta n. 172 del 25 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato, «Beclometasone e Formoterolo Doc Generici». Estratto determina AAM/PPA n. 453/2023 del 12 luglio 2023 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC GENERICI, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: Confezione: «100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in FCP/Al da 9,3 g/120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 050213026 (base 10) 1HWD52 (base 32). Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione. Principi attivi: beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., codice fiscale n. 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40, 20121 Milano, Italia. Procedura europea: DE/H/7301/001/IB/002. Codice pratica: C1B/2023/2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.