Gazzetta n. 172 del 25 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di floroglucinolo diidrato, «Kilspax». Estratto determina AAM/PPA n. 452/2023 del 12 luglio 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1246. Cambio nome: C1B/2023/909. Numero procedura europea: MT/H/0263/001/IB/002. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' ELC Group S.r.o., con sede legale e domicilio fiscale in Karolinska' 650/1, Karlin, 186 00, Praga, Repubblica Ceca. Medicinale: FLOROGLUCINOLO ELC. Confezioni A.I.C. n.: 046998011 - «80 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al; 046998023 - «80 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; 046998035 - «80 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; 046998047 - «80 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in flacone hdpe, alla societa' Velit Biopharma S.r.l., codice fiscale 10518420962, con sede legale e domicilio fiscale in piazza Cavour n. 3 - 20121 Milano, Italia. Con variazione della denominazione del medicinale in: KILSPAX. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.