Estratto determina n. 482/2023 del 10 luglio 2023
Medicinale: TIGECICLINA HIKMA
Titolare A.I.C.
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Confezioni:
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048826010 (in base 10);
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048826022 (in base 10)
Composizione
Principio attivo: tigeciclina
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Hikma Italia S.p.a.
viale Certosa n. 10, 27100 - Pavia (PV)
Italia
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix, 28750, Madrid,
Spagna
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona
Spagna
Indicazioni terapeutiche
La tigeciclina e' indicata negli adulti e nei bambini dagli otto anni di eta' per il trattamento delle seguenti infezioni
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico
infezioni complicate intra-addominali (clAI)
La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui gli antibiotici alternativi non siano adeguati
Deve tenere in considerazione le linee guida ufficiali riguardo all'utilizzo appropriato degli antibiotici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048826022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 364,78
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 602,04.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17 comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del Made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Tigeciclina Hikma (tigeciclina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tigeciclina Hikma» (tigeciclina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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