Estratto determina n. 468/2023 del 10 luglio 2023
Medicinale: e' autorizzata l'importazione parallela NOVONORM 1,0 mg tablet, 90 tablets», autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con EU/1/98/076/012, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Importatore:
Difarmed Sociedad Limitada
Sant Josep, 116 Nave 2
08980, Sant Feliu de Llobregat (Barcelona).
Confezione: «NOVONORM 1,0 mg compresse» 90 compresse in blister - A.I.C. n. 043987027 (base 10) 19YD2M (base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
principio attivo: repaglinide;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), fosfato di calcio monoidrogenato anidro, amido di mais, polacrilin potassio, povidone (polividone), glicerolo 85%, magnesio stearato, meglumina e poloxamer, ossido di ferro giallo (E172) solo nelle compresse da 1 mg e ossido di ferro rosso (E172) solo nelle compresse da 2 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«NOVONORM 1,0 mg compresse» 90 compresse in blister - A.I.C. n. 043987027 (base 10) 19YD2M (base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 17,91.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Novonorm» 1,0 mg compresse» 90 compresse in blister, A.I.C. n. 043987027 (base 10) 19YD2M (base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|