Estratto determina n. 466/2023 del 10 luglio 2023
Medicinale: e' autorizzata l'importazione parallela LUMIGAN «0,1 mg/ml Eye drops, solution», 1 bottle, autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/02/205/003, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Importatore:
Difarmed Sociedad Limitada
Sant Josep, 116 Nave 2
08980, Sant Feliu de Llobregat (Barcelona).
Confezione: LUMIGAN «0,1 mg/ml-collirio, soluzione-uso oftalmico-flacone (LDPE) -3 ml» 1 flacone - A.I.C. n. 050471010/E (base 10) 1J4832 (base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione:
principio attivo: bimatoprost.
Eccipienti: benzalconio cloruro, cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il ph), acqua depurata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
LUMIGAN «0,1 mg/ml-collirio, soluzione-uso oftalmico-flacone (LDPE) -3 ml» 1 flacone - A.I.C. n. 050471010/E (base 10) 1J4832 (base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,78.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lumigan» «0,1 mg/ml-collirio, soluzione-uso oftalmico-flacone (LDPE) -3 ml» 1 flacone, A.I.C. n. 050471010 (in base 10) 1J4832 (in base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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