Estratto determina n. 463/2023 del 10 luglio 2023
Medicinale: SAPROPTERINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«100 mg compresse solubili» 30 compresse in blister carta/poliestere/AL - A.I.C. n. 050546011 (in base 10);
«100 mg compresse solubili» 120 compresse in blister carta/poliestere/AL - A.I.C. n. 050546023 (in base 10);
«100 mg compresse solubili» 120X1 compresse in blister carta/poliestere/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050546035 (in base 10);
«100 mg compresse solubili» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050546047 (in base 10);
«100 mg compresse solubili» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050546050 (in base 10);
«100 mg compresse solubili» 240 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050546062 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: sapropterina.
Officine di produzione:
produttori responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700- 487 Amadora
Portogallo;
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia.
Indicazioni terapeutiche
Sapropterina Aurobindo e' indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi eta' affetti da fenilchetonuria (PKU), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento.
Sapropterina Aurobindo e' anche indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi eta' con carenza di tetraidrobiopterina (BH4), che hanno mostrato di rispondere al trattamento.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«100 mg compresse solubili» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050546050 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.335,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.504,45;
«100 mg compresse solubili» 30 compresse in blister carta/poliestere/AL - A.I.C. n. 050546011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse solubili» 120 compresse in blister carta/poliestere/AL - A.I.C. n. 050546023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse solubili» 120X1 compresse in blister carta/poliestere/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050546035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse solubili» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050546047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse solubili» 240 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050546062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sapropterina Aurobindo» (sapropterina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico nonche' a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sapropterina Aurobindo» (sapropterina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione dl centri ospedalieri o di' specialisti: centri di riferimento indicati dalle Regioni per la cura delle malattie rare (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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