Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di colecalciferolo, «Colecalciferolo Invos». Estratto determina AAM/PPA n. 401/2023 del 14 giugno 2023 E' autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.e.5.a.2 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a) Modifica del numero di unita' (compresse, fiale ecc.) in una confezione 2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate; con la conseguente immissione in commercio del medicinale COLECALCIFEROLO INVOS nelle confezioni di seguito indicate. Forma farmaceutica: capsule molli. Principio attivo: colecalciferolo. A.I.C. n.: A.I.C.: 047882182 - «25.000 U.I. capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL; (Codice base 32 1FP7Y6); A.I.C.: 047882194 - «25.000 U.I. capsule molli» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL; (Codice base 32 1FP7YL). Codice pratica: C1B/2022/1441. Numero procedura: NL/H/4811/005/IB/006. Titolare A.I.C.: Invos Hellas Single Member P.C. (codice SIS 5363). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)», classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP», medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.