Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sitagliptin cloridrato, «Sitagliptin Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 448/2023 del 5 luglio 2023 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il grouping autorizzato con procedura NL/H/4930/001-003/IB/005/G dallo Stato membro europeo di riferimento, con conseguente immissione in commercio del medicinale SITAGLIPTIN SANDOZ nelle confezioni di seguito indicate: A.I.C. n. 048139594 - «25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 048139606 - «50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 048139618 - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE. Principio attivo: sitagliptin cloridrato. Codice pratica: C1B/2022/732. Codice di procedura europea: NL/H/4930/001-003/IB/005/G. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio - Varese, Italia - codice fiscale 00795170158. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.