Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di efedrina cloridrato, «Efedrina Aguettant». Estratto determina AAM/PPA n. 449/2023 del 5 luglio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della DE/H/6087/001/II/026 procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): C.I.6.a: modifica del paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo al fine di estendere l'indicazione terapeutica. Il testo del paragrafo 4.1 del RCP viene modificato da: «Trattamento dell'ipotensione da anestesia spinale o epidurale» a «Trattamento dell'ipotensione da anestesia spinale, epidurale e generale», relativamente al medicinale EFEDRINA AGUETTANT - A.I.C. n. 043738. Confezioni: A.I.C. n. 043738018 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 10 ml; A.I.C. n. 043738020 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 10 ml; A.I.C. n. 043738032 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 10 ml; A.I.C. n. 043738044 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 10 ml; A.I.C. n. 043738057 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 10 ml. Codice pratica: VC2/2022/202. Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lione (FR). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.