Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diazepam, «Micropam». Estratto determina AAM/PPA n. 445/2023 del 5 luglio 2023 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata la variazione B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale MICROPAM nelle confezioni di seguito indicate: «5 mg/2,5 ml soluzione rettale», 5 contenitori monodose in PE da 2,5 ml - A.I.C. 029417033 - base 10 0W1RL9 - base 32; «10 mg/2,5 ml soluzione rettale», 5 contenitori monodose in PE da 2,5 ml - A.I.C. 029417045 - base 10 0W1RLP - base 32. Principio attivo: diazepam. Codice pratica: N1B/2023/301. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), codice fiscale 06058020964. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.