Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atorvastatina, «Atorvastatina Laboratori Alter». Estratto determina AAM/PPA n. 447/2023 del 5 luglio 2023 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale ATORVASTATINA LABORATORI ALTER nelle confezioni di seguito indicate: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 049632336 - base 10 1HBP2J - base 32; «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. 049632375 - base 10 1HBP3R - base 32; «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 049632348 - base 10 1HBP2W - base 32; «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. 049632387 - base 10 1HBP43 - base 32; «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 049632351 - base 10 1HBP2Z - base 32; «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. 049632399 - base 10 1HBP4H - base 32; «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 049632363 - base 10 1HBP3C - base 32; «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. 049632401 - base 10 1HBP4K - base 32. Principio attivo: atorvastatina. Codice pratica: C1B/2023/41. Codice di procedura europea: PT/H/2655/001-004/IB/001. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi n. 7 - cap 20144 - Milano, codice fiscale 04483510964. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.