Estratto determina AAM/PPA n. 439/2023 del 5 luglio 2023
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.II.e.1.b.2), modifica del confezionamento primario del prodotto finito, modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore, medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: modifica del colore del vetro delle fiale di tipo I.
Si modifica, di conseguenza, il paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale EPARGRISEOVIT.
Confezioni:
A.I.C. n. 013092022 - «bambini soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1 ml;
A.I.C. n. 013092010 - «adulti soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml.
Codice pratica: VN2/2022/261.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina, Italia.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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