Gazzetta n. 162 del 13 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 438/2023 del 5 luglio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo IAin B.II.e.z), cambiamenti qualitativi sul prodotto finito, sistema di chiusura del contenitore., «altra variazione»- aggiunta o modifica di una confezione calendario per una confezione gia' registrata sul dossier, si autorizza, di conseguenza, l'immissione in commercio del medicinale OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA anche nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «20mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister calendario Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049806211 (base 10) 1HHYW3 (base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister calendario Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049806223 (base 10) 1HHYWH (base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister calendario Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049806235 (base 10) 1HHYWV (base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister calendario Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049806247 (base 10) 1HHYX7 (base 32). Principio attivo: olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. una variazione tipo IAin C.I.z), modifica del paragrafo 4 del foglio illustrativo in relazione alle raccomandazioni del PRAC No EMA/PRAC/683817/2021 Epitt. No 19258 e altre modifiche editoriali, relativamente a tutte le confezioni autorizzate del medicinale «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia» (A.I.C. n. 049806). Le modifiche autorizzate del foglio illustrativo sono riportate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: C1A/2022/1361-bis. Codice di procedura europea: EE/H/0331/001-004/IA/001/G. Titolare A.I.C.: Teva B.V, con sede legale in Swensweg 5, 2031 Ga, Haarlem, Paesi Bassi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare, alle confezioni del medicinale gia' autorizzate, le modifiche al foglio illustrativo di cui alla variazione tipo IAin C.I.z), entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti relativi alle confezioni gia' autorizzate, prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate con la variazione IAin C.I.z), possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.