Estratto determina n. 459/2023 del 3 luglio 2023
Medicinale: DOTAREM.
Titolare A.I.C.: Guerbet.
Confezione: «0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile - uso intra-articolare» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 029724162 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: acido gadoterico.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Guerbet, 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, France.
Indicazioni terapeutiche: artrografia tramite risonanza magnetica.
«Dotarem» 0,0025 mmol/mL deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile - uso intra-articolare» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 029724162 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dotarem» (acido gadoterico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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