Estratto determina AAM/PPA n. 435/2023 del 28 giugno 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
una variazione di Tipo II, C.I.4: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza.
Aggiornamento dei paragrafi n. 4.2, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e conseguentemente delle sezioni corrispondenti del foglio illustrativo sostenuto da una clinical overview.
Aggiornamento del paragrafo n. 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per le confezioni dei medicinali interessati dalla variazione.
Relativamente ai medicinali ULTRALAN DERMATOLOGICO (A.I.C. n. 020910) e PEVISONE (A.I.C. n. 025036) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
«Ultralan dermatologico»:
A.I.C.: 020910055 - «0,25%+ 0,25% crema» tubo 20 g.;
A.I.C.: 020910067 - «0,25%+ 0,25% crema» tubo 30 g.;
«Pevisone»:
A.I.C.: 025036029 - «1%+ 0,1 % emulsione cutanea» flacone da 30 ml.
Codice pratica: VC2/2022/406.
Numero procedura: DE/H/xxx/WS/1143.
Titolare A.I.C.: Karo Pharma AB (codice SIS 4974).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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