Gazzetta n. 160 del 11 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bendamustina, «Bendamustina Aurobindo» e del medicinale per uso umano a base di pemetrexed «Pemetrexed Aurobindo». Estratto determina AAM/PPA n. 433/2023 del 28 giugno 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/619. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali, fino ad ora intestati a nome della societa' Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., codice fiscale n. 06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102, 21047 Saronno (VA), Italia. Medicinale: BENDAMUSTINA AUROBINDO. Confezioni A.I.C. n.: 050098019 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg; 050098021 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg; 050098033 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg; 050098045 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg; 050098058 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg; 050098060 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg; 050098072 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 mg. Medicinale: PEMETREXED AUROBINDO. Confezioni A.I.C. n.: 050076013 - «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; 050076025 - «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; 050076037 - «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro, alla societa' Eugia Pharma (Malta) Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.