Gazzetta n. 159 del 10 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di colecalciferolo (vitamina D3), «Zibenak». Estratto determina AAM/PPA n. 429/2023 del 28 giugno 2023 E' autorizzata la variazione tipo IA B.II.e.5.a.1), con la conseguente immissione in commercio del medicinale ZIBENAK nella confezione di seguito indicata. Confezione: «"50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose" 3 contenitori in vetro da 5 ml» - A.I.C. n. 043474117 (base 10) 19GR65 (base 32). Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3). Codice pratica: N1A/2023/358bis. Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l (codice fiscale 13118231003) con sede legale e domicilio fiscale in via Del Mare 36, 00071, Pomezia (RM), Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.