Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 giugno 2023 Rettifica della determina n. 62/2023 di classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Imatinib, «Imatinib Accord». (Determina n. 83/2023). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate dell'8 maggio 2023 rep. n. 62/2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 120 del 24 maggio 2023, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Imatinib Accord», ed in particolare delle nuove confezioni dalla EU/1/13/845/023 alla EU/1/13/845/030 relative alla variazione EMEA/H/C/002681/IAIN/0039/G approvata dall'Agenzia europea dei medicinali EMA; Considerato che, per mero errore materiale, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente all'art. 3 della determina in relazione al riferimento ai medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, di collocazione nella classe C(nn), che risulta essere stato erroneamente inserito e pertanto e' necessario apportare una rettifica; Visti gli atti d'ufficio: Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina del settore ISF - Ufficio procedure centralizzate rep. n. 62 dell'8 maggio 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 120 del 24 maggio 2023, di autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale IMATINIB ACCORD: laddove e' riportato: 3. Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, e' data informativa nel sito internet istituzionale dell'AIFA ed e' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. leggasi: 3. Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, e' data informativa nel sito internet istituzionale dell'AIFA ed e' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).   Art. 2 La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 giugno 2023 Il dirigente: Ammassari