Estratto determina IP n. 401 del 16 giugno 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 mg/ml colirio, solucao 5 ml dal Portogallo con numero di autorizzazione 8740902, intestato alla societa' Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Taguspark 2740-255 Porto Salvo, Portogallo e prodotto da Novartis Farmaceutica, S.A. - Gran Via de les Corts Catalanas, 764 - ES-08013 - Barcelona - Spain, Novartis Pharma GmbH Ronnestrasse, 25 - D-90429 - Nürnberg - Germany, S.A. Alcon-Couvreur, N.V. Rijksweg 14 - B-2870 - Puurs - Belgium , Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra, 58 - 08320 - El Masnou - Barcelona - Spain (precedentemente Alcon Cusi' S.A. Camil Fabra, 58 - 08320 - El Masnou - Barcelona - Spain), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042846156 (in base 10) 18VKYD (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
Come conservare TOBRAL:
non usi il prodotto oltre 4 settimane dopo la prima apertura del contenitore.
Proteggere dalla luce.
Tenere il flacone ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042846156.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042846156.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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