Estratto determina AAM/PPA n. 422/2023 del 21 giugno 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura DE/H/4761/II/041/G approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
Grouping:
1. B.II.b.1.z, Tipo II: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione;
2. B.II.b.1.a, Tipo IAin: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario. (Sostituzione);
3. B.II.b.1.a, Tipo IAin: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario. (Sostituzione);
4. B.II.b.1.a, Tipo IAin: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario. (Aggiunta);
5. B.II.b.2.c.2, Tipo IAin: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove. (Sostituzione del sito S.C Sindan Pharma S.r.l con APL Swift (Malta) Ltd.);
6. B.II.b.2.c.1, Tipo IAin: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove. (Aggiunta di Generis Farmaceutica, S.A.);
7. A7, Tipo IA: Soppressione di siti di fabbricazione per il prodotto finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)*. (Eliminazione di Actavis Italy S.p.A.);
8. B.II.d.2.a, Tipo IA: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata.;
9. B.II.d.2.a, Tipo IA: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
10. B.II.d.2.a, Tipo IA: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
11. B.II.d.2.d, Tipo IB: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
12. 4x B.II.e.4.c, Tipo IB: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali sterili. (per le confezioni da 30mg/5ml, da 100mg/16.7ml, da 150mg/25ml e da 300mg/50ml).
E' modificato di conseguenza il FI al paragrafo 6
per la specialita' medicinale PACLITAXEL AUROBINDO per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. 038720013 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. 038720025 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 16.7 ml;
A.I.C. 038720037 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
A.I.C. 038720049 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml.
Titolare A.I.C.: Societa' Eugia Pharma (Malta) Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Valletta, Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, CAP FRN 1914, Malta (MT);
Codice pratica: VC2/2021/471.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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