Gazzetta n. 153 del 3 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 203/2023 del 15 marzo 2023, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Septanest». Estratto determina AAM/PPA n. 420/2023 del 21 giugno 2023 La determina AAM/PPA n. 203/2023 del 15 marzo 2023 relativa al medicinale SEPTANEST pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 79 del 3 aprile 2023, e' integrata, mediante inserimento nella parte dispositiva, del seguente articolo: Art. 1-bis Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina; 2. Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data; 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Titolare A.I.C.: Septodont con sede legale e domicilio fiscale in 58 Rue du Pont de Creteil - 94100 SaintMaur-Des-Fosses, Francia Codice pratica: VC2/2021/472 Disposizioni finali La presente determina e' efficace dal giorno successivo alla pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla determina n. 203/2023 del 15 marzo 2023, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 79 del 3 aprile 2023.